Fondazione Banca degli Occhi del Veneto, laboratori e Sistema di Qualità

QUALITÀ E CERTIFICAZIONI

Il Sistema di Gestione per la Qualità per l’autorizzazione, la certificazione e l’accreditamento guida e tiene sotto controllo gli aspetti organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie di Fondazione. Il sistema di gestione per la qualità con un approccio basato sul rischio consente di prevedere i problemi e ridurne gli effetti indesiderati, di pianificare tempestivamente le opportune azioni correttive e di promuovere il miglioramento continuo dei servizi erogati da Fondazione.

 

NORMATIVA ESSENZIALE DI RIFERIMENTO
  • Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 1626 del 05/11/2019 recante l’approvazione di requisiti generali di autorizzazione all'esercizio e di accreditamento istituzionale degli Istituti dei Tessuti e organizzazioni per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani.
  • Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 558 del 30/04/2018 di recepimento dell’accordo rep. Atti n. 66/CSR del 08/03/2018 recante i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane.
  • Legge della Regione del Veneto n. 22 del 16/08/2002 in materia di autorizzazione e accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e delle relative delibere regionali di attuazione.
  • Norma UNI EN ISO 9001:2015, Sistemi di gestione per la qualità: requisiti.
  • EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practice, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Product.

 

AUTORIZZAZIONI, ACCREDITAMENTI E CERTIFICAZIONI
  • Certificazione della raccolta, processazione e distribuzione dei tessuti oculari, rilasciata dal Centro Nazionale Trapianti.
  • Certificazione UNI EN ISO 9001:2015 rilasciata da Certiquality.
  • Autorizzazione e accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie LR 22.02 rilasciato dalla Regione del Veneto.
  • Autorizzazione AIFA per terapie avanzate officina farmaceutica: prodotti di ingegneria tissutale cellule epiteliali umane autologhe contenenti cellule staminali.
  • Accreditamento Paul-Ehrlich-Institut, istituto tedesco del Ministero federale della Sanità.

 

ISPEZIONI DI ENTI ESTERNI 2020
  • Giugno - Ispezione di Azienda Zero per l’autorizzazione all’esercizio con i nuovi requisiti regionali organizzativi, strutturali e tecnologici per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane di cui alla DGRV n. 1626 del 05/11/2019.
  • Giugno - Ispezione del Centro Nazionale Trapianti per il rinnovo della Certificazione della raccolta, processazione e distribuzione dei tessuti oculari conforme alla Linee Guida CNT.
  • Luglio – Ispezione di Certiquality per la sorveglianza della Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015.
  • Luglio e Dicembre - Ispezione N.A.C. Nucleo Aziendale di Controllo dell’Azienda ULSS3 Serenissima relativa all’attività ambulatoriale svolta in accreditamento.

 

 

In applicazione alle disposizioni generali di sicurezza relativamente all’emergenza epidemiologica da COVID-19 e alle misure adottate da Fondazione per il contrasto ed il contenimento della diffusione del virus SARS-CoV-2 nei luoghi di lavoro in ottemperanza al “Protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus COVID-19 negli ambienti di lavoro fra il Governo e le parti sociali”, tutte le ispezioni degli Enti esterni sono state effettuate con la metodologia dell’audit “da remoto”.

 

Per informazioni e approfondimenti:

Mauro Toniolo
Responsabile Area Qualità, Certificazione e Accreditamento

mauro.toniolo@fbov.it

 

 

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